新冠肺炎疫苗的安全性能否得到保障?中国工程院院士解答

人民网北京4月14日电 (许晓华)14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。针对“新冠肺炎疫苗通过应急审批速度快,疫苗的安全性能否得到保障”的问题?中国工程院院士王军志进行了回应。

为何疫苗审批速度快?王军志说,疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,都做到最大化,所以审批速度快。

疫苗的安全性能否得到保障?王军志说,在安全性方面,主要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床,要充分保证上临床以后受试者的安全。

什么时候能用上疫苗?王军志说,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,一般来说,通常的临床试验分为三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》。

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